Exception Bolar

L’exception Bolar est une exception au droit exclusif conféré par un brevet pharmaceutique qui permet à un tiers de réaliser certaines activités liées à la recherche et au développement (R&D) sans craindre d’être poursuivi pour contrefaçon, même si ces activités impliquent l’utilisation du brevet d’un tiers. Cette exception est principalement utilisée dans le domaine pharmaceutique et concerne la fabrication et l’expérimentation de médicaments avant la fin de la période de protection par brevet.

Principe

L’exception Bolar autorise un tiers, sans le consentement du titulaire du brevet, à utiliser une invention brevetée dans le but de préparer un dossier réglementaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit, généralement un médicament. Cette exception vise à favoriser la concurrence en permettant aux entreprises d’entamer les travaux nécessaires à la mise sur le marché de médicaments génériques dès que possible, sans attendre l’expiration du brevet, ce qui peut parfois prendre plusieurs années.

L’exception Bolar dans le contexte international et européen :

1. États-Unis : L’exception Bolar a été reconnue aux États-Unis dans le cadre de la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, aussi connu sous le nom de Hatch-Waxman Act. Cette législation permet aux fabricants de médicaments génériques de commencer à produire et à tester leurs produits avant l’expiration des brevets, afin de préparer la demande d’AMM auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Cette loi est un exemple parfait d’application de l’exception Bolar en droit américain, car elle facilite l’accès rapide aux médicaments génériques et donc la concurrence sur le marché pharmaceutique.
2. Union européenne : En Europe, l’exception Bolar a été introduite dans le droit de l’Union européenne par le Règlement (EC) No 469/2009 concernant le brevet de médicament. L’article 10 de ce règlement dispose qu’il est possible de mener des études précliniques et cliniques nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique sans violer les droits du titulaire du brevet. Cette exception est limitée aux actes qui ne portent pas atteinte à la mise en œuvre effective du brevet et qui sont réalisés dans le seul but de soumettre une demande d’AMM.
3. L’Organisation mondiale du commerce (OMC) : L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), négocié dans le cadre de l’OMC, ne contient pas de disposition spécifique sur l’exception Bolar, mais autorise des exceptions au droit exclusif sur les brevets dans certains cas, notamment pour la fabrication de médicaments génériques à des fins de soumission à des autorités sanitaires.

Conditions d’application de l’exception Bolar

Pour que l’exception Bolar soit applicable, plusieurs critères doivent être remplis :

1. Objectif de l’activité : Les activités doivent être menées dans le but exclusif d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit, et non pour une commercialisation avant l’expiration du brevet.
2. Nature de l’utilisation : L’utilisation de l’invention brevetée doit être limitée à des fins de recherche et de développement. Toute activité à des fins commerciales (comme la mise en vente de produits génériques avant l’expiration du brevet) n’est pas couverte.
3. Restriction géographique : L’exception Bolar s’applique généralement dans le cadre de la législation nationale ou communautaire, et son application peut varier d’un pays à l’autre. Dans l’UE, elle est spécifiquement appliquée pour les médicaments génériques.
4. Utilisation à des fins expérimentales : Les actes doivent être strictement liés à l’expérimentation ou à la recherche nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Ils ne doivent pas empiéter sur l’usage commercial du produit protégé.

Objectifs et enjeux de l’exception Bolar

L’exception Bolar répond principalement à un objectif de santé publique en facilitant l’accès aux médicaments génériques dès qu’un brevet expire, en réduisant les délais nécessaires à la mise sur le marché des versions génériques d’un médicament. Elle favorise donc une concurrence accrue dans l’industrie pharmaceutique, ce qui peut contribuer à la baisse des prix des médicaments.

Cependant, elle soulève aussi des questions de concurrence loyale et de protection des droits des titulaires de brevets, notamment en ce qui concerne l’équilibre entre l’incitation à l’innovation et l’accès aux produits de santé. L’application de l’exception doit donc être soigneusement encadrée pour éviter les abus et garantir que les activités réalisées sous cette exception sont strictement liées à la préparation d’une demande d’AMM et non à des fins commerciales anticipées.

Conclusion

L’exception Bolar est un mécanisme visant l’établissement d’une concurrence saine dans l’industrie pharmaceutique et favoriser l’accès rapide aux médicaments génériques après l’expiration des brevets. En permettant des actes de recherche et de développement avant l’expiration du brevet, elle équilibre les intérêts des titulaire de brevets et des fabricants de médicaments génériques, tout en servant l’intérêt public de la santé. Elle est désormais un principe reconnu dans de nombreuses juridictions, avec des adaptations spécifiques en fonction des législations locales et des besoins du marché.