SPCs: the CJEU endorses protection for product combinations

It follows from a judgment of the Court of Justice of the European Union of 19 December 2024 in affaires jointes C-119/22 et C-149/22, which revisits the interpretation of Articles 3(a) and 3(c) of the règlement CCP independently of one another, that combinations of active ingredients (A + B = C) may be covered by an CCP .

Les litiges C-119/22 et C-149/22 concernaient des demandes de CCP présentées par Merck pour des combinaisons de molécules : (i) sitagliptine + méformine et (ii) ézétimibe + simvastatine. Les brevets de base couvraient, chacun, un principe actif donné (sitagliptine ou ézétimibe) et contenaient aussi des claims dépendantes portant sur un autre principe actif (méformine ou simvastatine). Merck avait déjà obtenu des CCP pour la sitagliptine seule et pour l’ézétimibe seul. Dès lors, deux questions majeures se posaient :

1. Is such a combination eligible for protection under Article 3(c) of the Regulation?

2. And is it covered within the meaning of Article 3(a)?

Pour mémoire, la CJUE avait auparavant refusé de reconnaître la protection de combinaisons au titre des articles 3 a) et 3 c) ensemble (décisions Actavis C-443/12 et C-577/13), quand la combinaison en question n’était pas l’élément principal de l’invention dans le brevet de base. Pour en saisir la logique, il faut revenir sur l’interprétation de l’article 3 a). Même si la jurisprudence sur l’article 3 c) est assez réduite, celle sur l’article 3 a) est abondante et parfois confuse. L’article 3 du règlement prévoit qu’un CCP est délivré si « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » (a) et si « le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un CCP » (c). Or, l’approche retenue quant à l’article 3 a) façonne directement celle adoptée à l’égard de l’article 3 c) : si on considère qu’une mention du produit dans les revendications suffit pour qu’il soit couvert par le brevet (3 a)), cela implique qu’on ne puisse plus ensuite protéger la combinaison avec un autre produit (3 c)).

Three possible criteria were discussed as regards compliance with Article 3(a):

1. Le the infringement test, under which it is enough that the authorised product falls within the claims of the patent.

2. Le the “specifically identifiable” (or “specified”) test, under which the product must appear with sufficient clarity (by name, for instance) in the claims and/or the description,

3. Le the invention test (or “inventive advance” test), requiring that the product reflect the central inventive contribution of the patent.

La CJUE a écarté le test (1) de la contrefaçon dans l’affaire Medeva (C-322/10), en optant pour le test (2) : « le produit doit être spécifié dans le libellé des revendications ». Mais, à partir des décisions Actavis (C-443/12 et C-577/13) (où est apparu le critère (3), relatif au progrès inventif), la Cour s’est un peu distanciée de Medeva, prenant une approche plus souple pour déterminer si le produit est réellement couvert par le brevet de base. Puis, dans Teva (C-121/17), elle a introduit un test en deux points :

1. the combination must, in the light of the patent (description, drawings), necessarily fall within the invention covered;

2. each active ingredient must be “specifically identifiable” in the light of all the information disclosed by the patent at the priority or filing date.

Enfin, dans Royalty Pharma (C-650/17), la Cour a confirmé le critère du « spécifiquement identifiable », précisant qu’une définition purement fonctionnelle du produit ne satisfaisait pas l’article 3 a) si le produit final avait été conçu bien plus tard, via une inventive step autonome.

It is true that the CJEU’s case law on Article 3(a) can appear complex and at times contradictory, because of the overlap between the “specification” test (2) and the “inventive advance” test (3). From Medeva onwards the Court insisted on specification; then, with Actavis, it shifted towards a requirement bearing also on the “inventive contribution” covered by the basic patent. The result is that the Court holds that merely writing the name of a product into the claims does not make it “covered” (Article 3(a)): it must above all fall within the “invention covered by the patent”. That redefinition of Article 3(a) then allows the Court to interpret Article 3(c) more broadly, and to accept that the combination of an already specifically covered product with another may be protected.

En réalité, ce flou découle également du règlement même, dont certains passages sont peu explicites. L’expression « produit protégé par le brevet de base », au cœur de l’article 3, manque de clarté, ce qui provoque des interprétations diverses. De nombreuses décisions, parfois contradictoires, révèlent qu’il serait probablement souhaitable de réformer ce texte, quitte à clarifier la notion de « produit couvert ». On pourrait consacrer un doctorat entier à dénoncer la rédaction parfois défaillante des normes européennes et à proposer des solutions : par exemple, s’appuyer davantage sur des juristes que sur des experts financiers ou techniques pour rédiger ces textes. Mais ce n’est pas l’objet ici, même si, dans l’optique d’un CCP « unitaire » (européen), la question de la compétence de la Juridiction Unifiée du Brevet (UPC) will inevitably arise. It appears, however, that the proposed regulation on unitary SPCs could compound the confusion, especially if the UPC has no jurisdiction over those new titles while retaining jurisdiction over national SPCs derived from a basic patent

En conclusion, il faut retenir que la Cour a confirmé que la combinaison A + B peut relever de l’article 3 c) si elle est bel et bien couverte (au sens de l’article 3 a) par l’invention telle que décrite dans le brevet. Même s’il est parfois difficile de s’y retrouver entre les nombreux arrêts, ce nouveau jugement aura le mérite d’éclaircir un peu plus l’interprétation : tout en laissant la porte ouverte à des divergences futures, compte tenu de la faible précision du texte même du règlement.