Réglementation pharmaceutique

Dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, l’avocat a pour rôle de conseiller et de représenter les clients dans les questions liées à la réglementation des médicaments et des produits de santé. Il peut aider les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs de services de santé et d’autres parties impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en matière de produits de santé à naviguer dans le complexe ensemble de lois et de réglementations qui régissent ce secteur.

L’avocat peut également aider les clients à déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché (« AMM« ) auprès des organes compétents, à négocier des accords commerciaux, à évaluer les questions de propriété intellectuelle, à gérer les questions de conformité réglementaire, et à représenter les clients dans les litiges liés à la réglementation pharmaceutique. Il peut également informer les clients sur les dernières tendances et développements réglementaires et sur les conséquences potentielles pour leurs activités commerciales.

Les nombreuses règles qui encadrent les Autorisations de Mise sur le Marché (« AMM ») dans le secteur pharmaceutique doivent être articulées avec la propriété industrielle, en particulier avec les brevets.

Ainsi, par exemple, le temps d’obtention d’une AMM sera compensé par la suite par l’octroi d’un certificat complémentaire de protection (dit « CCP ») venant prolonger la durée de protection, afin de compenser ce temps d’obtention.

De même, cette connaissance de la règlementation sera notamment indispensable dans le cadre de saisie-contrefaçon si on envisage de la réaliser auprès d’une autorité chargée de la délivrance d’AMM, comme l’ANSM.